Приказ от 14.01.2013 г № П62-02/13/17
О мероприятиях по своевременному выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 12.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" в целях своевременного выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, приказываем:
1.Руководителям аптечных и медицинских организаций Рязанской области, независимо от формы собственности, назначить ответственных лиц по контролю за своевременным предоставлением информации о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" в целях своевременного выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
2.Юридическим лицам получить персонифицированный доступ (логин и пароль) для размещения информации на сайте www.roszdravnadzor.ru (в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "изделия медицинского назначения", направив запрос в адрес Росздравнадзора согласно Приложению N 1 к настоящему приказу.
3.Руководителям медицинских и аптечных организаций Рязанской области независимо от формы собственности обеспечить контроль за своевременным размещением информации на сайте www.roszdravnadzor.ru (в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "изделия медицинского назначения") в течение 3 дней после ее выявления с обязательным оформлением "карты-извещения" согласно Приложению N 2 к настоящему приказу (не приводится) и направлением ее копии в Управление Росздравнадзора по Рязанской области.
4.Контроль за исполнением настоящего приказа оставляем за собой.
Руководитель Управления
Росздравнадзора по Рязанской области
В.И.ГРЕЧЕНКО
Министр здравоохранения
Рязанской области
Л.Н.ТЮРИНА
Приложения
2013-01-14 Приложение к Приказу от 14 января 2013 года № П62-02/13/17