Приложение к Приказу от 31.08.2012 г № П62-203/12/1296 Инструкция
Инструкция по сбору информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (в том числе летальных нежелательных реакциях) введение
Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины и необходима для:
- раннего распознавания риска, связанного с применением лекарства;
- обеспечения безопасности больного;
- отработки схем безопасного применения лекарства;
- принятия соответствующих административных мер (снижение доз, внесение дополнений в инструкции, ограничение показаний, запрещение применения и др.).
Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.
Данная инструкция составлена в соответствии с требованиями Федеральных законов "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, N 323-ФЗ от 21.11.2011, приказов Министерства здравоохранения и социального развития РФ, от 26.08.2012 N 757н, от 26.08.2010 N 758н, Методических рекомендаций Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.10.2008. Инструкция предназначена для сотрудников Регионального центра по мониторингу безопасности лекарств, для практикующих врачей, провизоров, медицинских сестер и фармацевтов. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Терминология
Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.
Характер представляемой информации в Региональный
центр по мониторингу безопасности лекарств
Необходимо направлять информацию о НПР лекарств (серьезных, нежелательных, непредвиденных нежелательных):
1.на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;
2.на препараты традиционной медицины;
3.на биологические активные добавки;
4.на плод при беременности и на новорожденных в период лактации;
5.возникших в результате злоупотребления лекарствами или развития зависимости к лекарственным средствам и развивающихся вследствие этих осложнений.
Сообщать следует:
- о всех НПР на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации); о "неожиданных" побочных реакциях "старых препаратов";
- о "серьезных" неблагоприятных побочных реакциях на все препараты;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- о "неожиданных" "терапевтических эффектах" (ранее неизвестных);
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);
- о летальных реакциях на лекарственные препараты.
Помимо этого, следует сообщать об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.
Общий порядок представления информации
Информация о НПР лекарственных средств представляется в Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств и в копии в Управление Росздравнадзора по Рязанской области ("серьезные", "неожиданные" побочные реакции).
О случаях выявления летальных реакций на лекарственные препараты информация направляется в течение 24 часов в Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств и в Управление Росздравнадзора по Рязанской области.
При заполнении карты-извещения необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.10.2008.
Сообщения о НПР могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами в форме извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (Приложение N 1).
Сотрудники Регионального центра проводят первичный анализ представляемой информации и составляют предварительное заключение о причинно-следственной связи между развитием НПР и приемом лекарственного средства. После обработки данных о НПР сотрудники Регионального центра размещают сообщения на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства", подрубрика "Мониторинг безопасности лекарственных средств", "Карта-извещение") с использованием персонализированного доступа в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru.
Сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях
1.Информация о НПР лекарственных средств ("серьезные" и "неожиданные" побочные реакции, а также "летальные" реакции) направляется в два адреса в течение 24 часов с момента ее выявления:
а) Управление Росздравнадзора по Рязанской области;
б) Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств.
2.В остальных случаях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", а также в случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) направляется не позднее 5 календарных дней, как стало об этом известно, в Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств на базе медико-фармацевтического центра ГБУ РО "Областная клиническая больница". Сотрудники Регионального центра, проанализировав полученные данные, направляют информацию в Росздравнадзор в течение 5 дней с момента ее получения.
Карты-извещения следует направлять по следующим адресам:
1.Управление Росздравнадзора по Рязанской области:
390000, г. Рязань, пл. Соборная, д. 13, тел. (8-4912) 27-25-50, 27-25-11.
Эл. почта: roszdrav@mail.ryazan.ru.
2.Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств:
г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 3а, тел. 8(4912)21-35-47.
Эл. почта: dtf(o)rokb.ru.