Постановление от 12.04.2011 г № 7
Об организации и проведении мероприятий в связи с регистрацией необычных реакций на постановку пробы Манту
Я, Главный государственный санитарный врач по Рязанской области С.В.Сафонкин, проанализировав сложившуюся ситуацию, связанную с регистрацией необычных реакций на постановку пробы Манту школьникам МОУ "Польно-Ялтуновская СОШ" Шацкого района Рязанской области, отмечаю, что 08.04.2011 фельдшером школы были поставлены пробы Манту 42 учащимся школы. В течение последующих 2 дней у 41 учащегося при обращении за медицинской помощью была зарегистрирована необычная реакция на введение препарата. Для проведения расследования была создана комиссия специалистов министерства здравоохранения Рязанской области, Управления Роспотребнадзора по Рязанской области, Управления Росздравнадзора по Рязанской области. В ходе расследования выявлены многочисленные факты нарушения требований нормативно-распорядительных документов в части правил хранения и применения медицинских иммунобиологических препаратов, не соблюдалась техника введения туберкулина, отсутствовали условия для проведения медицинских манипуляций, не соблюдались требования нормативно-распорядительных документов.
Реакция Манту проводилась детям в классной комнате школы, где отсутствовала раковина для мытья рук с подводкой воды, "манипуляционный" стол не был подготовлен должным образом, отсутствовала противошоковая укладка. Для постановки р. Манту использовались инсулиновые шприцы. В холодильнике фельдшерско-акушерского пункта все медицинские иммунобиологические препараты хранились при отрицательной температуре (-2 - 4 град.), фальсифицировались отметки в журнале регистрации температурного режима в холодильнике; отсутствовал журнал регистрации аварийных ситуаций (со слов фельдшера и опрошенных жителей села, в течение месяца в поселке было неоднократное отключение света), не разработан план хранения МИБП на случай отключения электроэнергии.
Несмотря на то, что фельдшер школы прошла обучение по туберкулинодиагностике и вакцинации против туберкулеза (БЦЖ) и получила допуск к самостоятельной работе, ею при постановке пробы был использован туберкулин, который подвергался неоднократному замораживанию. По мнению специалистов ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича, такая реакция на введение туберкулина возможна, если туберкулин подвергался неоднократному замораживанию и размораживанию, что способствовало кристаллизации фосфорно-буферного раствора, входящего в состав препарата, и появлению на стенках ампулы микротрещин. В результате чего произошла контаминация препарата возбудителями из окружающей среды.
Используемый для постановки реакции туберкулин (серия 14/38, изготовлен 03.2010, годен: 04.2011, производитель: Украина, г. Харьков, ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунологических и лекарственных препаратов "Биотек") поступил на областной аптечный склад "Рязань-Фармация" 12.05.2010 в количестве 240 тысяч доз, в каждом контейнере имелся термоиндикатор, свидетельствующий о соблюдении условий "холодовой цепи" при транспортировке препарата. По разнорядке министерства здравоохранения Рязанской области был направлен в 25 центральных районных больниц области и муниципальных учреждений здравоохранения г. Рязани. Необычные реакции после введения препарата не регистрировались.
По выявленным нарушениям составлено 7 протоколов об административных правонарушениях, в том числе 1 - на юридическое лицо (МУЗ "Шацкая ЦРБ"), отстранена от работы фельдшер ФАП, материалы переданы в прокуратуру Рязанской области.
На основании изложенного и руководствуясь ст. 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" постановляю:
1.Министру здравоохранения Рязанской области (Тюрина Л.Н.):
1.1.Провести анализ поступления, расхода и наличия остатков туберкулина серии 14/38, изготовлен 03.2010, годен: 04.2011, производитель: Украина, г. Харьков, ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунологических и лекарственных препаратов "Биотек", в ЛПУ Рязанской области.
Срок: до 18 апреля 2011 г.
1.2.Провести оценку результатов постановки проб Манту туберкулином указанной выше серии в разрезе лечебно-профилактических учреждений.
Срок: до 18 апреля 2011 г.
1.3.Провести анализ обеспеченности оборудованием, включая термосумки, термоконтейнеры, термоиндикаторы для соблюдения правил "холодовой цепи" на фельдшерских, фельдшерско-акушерских, медицинских пунктах, здравпунктах; при необходимости обеспечить приобретение дополнительного холодильного оборудования, замену устаревшего и неисправного оборудования.
Срок: до 1 мая 2011 г.
1.4.Обеспечить подготовку и переподготовку медицинских работников лечебно-профилактических учреждений по технике туберкулинодиагностики и вакцинации против туберкулеза (БЦЖ), по правилам транспортировки, хранения и применения медицинских иммунобиологических препаратов.
Срок: до 1 мая 2011 г.
1.5.Обеспечить медицинское наблюдение за пострадавшими детьми в динамике: до исчезновения местных и общих проявлений на введенный туберкулин.
1.6.Обязать руководителей лечебно-профилактических учреждений области обеспечить контроль за соблюдением правил "холодовой цепи" с использованием термоиндикаторов при транспортировке, хранении и применении МИБП в соответствии с нормативно-распорядительными документами.
1.7.Принять меры по недопущению использования МИБП с истекшим сроком годности.
1.8.Обеспечить постановку пробы Манту с использованием только туберкулиновых шприцов.
1.9.Информацию о проведенных мероприятиях направить в Управление Роспотребнадзора по Рязанской области до 20 апреля и 4 мая 2011 г.
2.Главе муниципального образования - Шацкий муниципальный район (П.М.Калинин) рекомендовать рассмотреть на заседании районной санитарно-противоэпидемической комиссии вопросы функционирования муниципальных учреждений здравоохранения, образования, социальной защиты населения по вакцинации населения, соблюдению правил хранения, транспортировки и применения медицинских иммунобиологических препаратов, материально-техническому обеспечению "холодовой цепи". Копию решения комиссии направить в Управление Роспотребнадзора по Рязанской области до 1 мая 2011 г.
3.Главам муниципальных образований городов и районов Рязанской области рекомендовать:
3.1.Провести оценку материально-технического состояния "холодовой цепи", при необходимости обеспечить недостающим холодильным оборудованием, включая термосумки, термоконтейнеры, термоиндикаторы.
3.2.Принять меры по открытию медицинских кабинетов в детских дошкольных учреждениях и школах и их оборудованию в соответствии с нормативно-распорядительными документами.
4.Министру образования Рязанской области (Н.К.Бушкова), министру социальной защиты населения Рязанской области (С.В.Филимонов):
4.1.Провести анализ поступления, расхода и наличия остатков туберкулина серии 14/38, изготовлен 03.2010, годен: 04.2011, производитель: Украина, г. Харьков, ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунологических и лекарственных препаратов "Биотек", в ЛПУ Рязанской области.
Срок: до 18 апреля 2011 г.
4.2.Провести оценку результатов постановки проб Манту туберкулином указанной выше серии по подведомственным учреждениям.
Срок: до 18 апреля 2011 г.
4.3.Провести анализ обеспеченности подведомственных учреждений оборудованием по соблюдению правил "холодовой цепи", при необходимости обеспечить приобретение дополнительного холодильного оборудования, замену устаревшего и неисправного оборудования.
Срок: до 1 мая 2011 г.
4.4.Обеспечить переподготовку медицинских работников по технике туберкулинодиагностики и вакцинации против туберкулеза (БЦЖ), по правилам транспортировки, хранения и применения медицинских иммунобиологических препаратов.
4.5.Информацию о проведенных мероприятиях направить в Управление Роспотребнадзора по Рязанской области до 20 апреля и 4 мая 2011 г.
5.Начальнику отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Рязанской области (Давыдова С.Н.):
5.4.Организовать и провести мероприятия по расследованию необычных реакций на постановку пробы Манту школьникам МОУ "Польно-Ялтуновская СОШ" Шацкого района Рязанской области.
5.5.Провести внеплановые контрольно-надзорные мероприятия на областном аптечном складе "Рязань-Фармация" по работе с туберкулином.
6.Начальнику территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Рязанской области в Сасовском районе (Панчихин Д.Н.):
6.1.Провести внеплановые контрольно-надзорные мероприятия на ФАПах, в медпунктах, здравпунктах по соблюдению правил "холодовой цепи", хранению и использованию медицинских иммунобиологических препаратов.
Срок: до 1 мая 2011 г.
6.2.Инициировать рассмотрение сложившейся ситуации на заседании районной санитарно-противоэпидемической комиссии.
6.3.Усилить информационно-разъяснительную работу с населением по вопросам вакцинопрофилактики и мерам предупреждения инфекционных заболеваний.
7.Начальнику отдела юридического обеспечения Управления Роспотребнадзора по Рязанской области (Казакова И.В.) подготовить и направить документы в прокуратуру Рязанской области для решения вопроса о возбуждении уголовного дела.
8.Начальникам территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по Рязанской области при проведении плановых контрольно-надзорных мероприятий ужесточить контроль за соблюдение правил "холодовой" цепи" при транспортировке, хранении и применении МИБП.
9.Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Рязанской области С.П.Петрову.
Главный государственный санитарный
врач по Рязанской области
С.В.САФОНКИН