Закон Рязанской области от 27.11.1998 № 16-ОЗ
О лекарственном обеспечении
ЗАКОН РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ Утратил силу - Закон Рязанской области от 19.07.2007 г. N 92-ОЗ О лекарственном обеспечении Принят постановлением Рязанской областной Думы от 18 ноября 1998 г. N 206 (В редакции Закона Рязанской области от 08.11.2001 г. N 73-оз) Настоящий Закон устанавливает правовое регулирование и общиепринципы организации в сфере лекарственного обеспечения населения натерритории Рязанской области. Глава I. Общие положения Статья 1. Основные понятия Для целей настоящего Закона применяются понятия, используемые вФедеральном законе "О лекарственных средствах", а также следующиеосновные понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики,диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученныеиз крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека илиживотного, растений, минералов, методами синтеза или с применениембиологических технологий. К лекарственным средствам относятся такжевещества растительного, животного или синтетического происхождения,обладающие фармакологической активностью и предназначенные дляпроизводства и изготовления лекарственных средств; лекарственное обеспечение - обеспечение граждан илилечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами ипрепаратами, изделиями медицинского назначения, диагностическими,дезинфицирующими средствами, парафармацевтической продукцией,разрешенными к применению на территории Российской Федерации; лекарственный стандарт - установленная в соответствующем порядкесхема медикаментозного лечения (выбор лекарственного препарата,указания по его применению) для достижения максимального лечебногоэффекта наименее затратным способом; Формуляр - рационально отобранный перечень эффективных ибезопасных лекарственных средств и лекарственных препаратов,экономически выгодных, утвержденных для использования и закупок натерритории области; фармакотерапия - лечение заболеваний лекарственными средствами; социально значимые заболевания - заболевания (или состояние),возникновение и распространение которых в определяющей степени зависятот влияния неблагоприятных социально-экономических условий; предприятие оптовой торговли лекарственными средствамиорганизация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствамив соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственныхсредствах"; лечебно-профилактическое учреждение - организация,осуществляющая деятельность по оказанию медицинской помощи гражданам иимеющая лицензию на право заниматься медицинской и фармацевтическойдеятельностью. Статья 2. Принципы лекарственного обеспечения на территорииРязанской области Лекарственное обеспечение граждан на территории Рязанскойобласти основывается на принципах: 1) доступности лекарственных средств и лекарственных препаратов; 2) соответствия объема и качества лекарственного обеспеченияпотребностям граждан и лечебно-профилактических учреждений; 3) фармакологической эффективности, безопасности лекарственныхсредств и лекарственных препаратов; 4) приоритетности статей расходов на лекарственное обеспечениеграждан в областном бюджете; 5) государственной финансовой поддержки лекарственногообеспечения граждан. 6) государственного регулирования цен на лекарственные средства.(Дополнен - Закон Рязанской области от 08.11.2001 г. N 73-оз) Глава II. Организация лекарственного обеспечения на территории Рязанской области Статья 3. Законодательство о лекарственном обеспечении Правовое регулирование в сфере лекарственного обеспеченияосуществляется в соответствии с Конституцией Российской Федерации,федеральным законодательством, настоящим Законом и принимаемыми на егооснове нормативными правовыми актами Рязанской области. Статья 4. Виды лекарственного обеспечения граждан Лекарственное обеспечение граждан подразделяется по видамоказания медицинской помощи: на лекарственное обеспечение граждан,проходящих лечение в стационарных условиях, на лекарственноеобеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях, налекарственное обеспечение при оказании скорой и неотложной помощи; повидам финансирования - на бесплатное и льготное лекарственноеобеспечение, на лекарственное обеспечение за счет личных средствграждан. Статья 5. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечениеграждан 1. Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется: а) гражданам при оказании скорой медицинской помощи; б) гражданам, проходящим лечение в государственных имуниципальных лечебно-профилактических учреждениях, осуществляющихстационарную медицинскую помощь в соответствии с действующимзаконодательством; в) гражданам, имеющим в соответствии с федеральным и областнымзаконодательством право на бесплатное лекарственное обеспечение приамбулаторном лечении. 2. Льготное лекарственное обеспечение гарантируется гражданам,имеющим в соответствии с федеральным и областным законодательствомправо на льготное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении. Статья 6. Лекарственное обеспечение за счет личных средствграждан 1. Лекарственное обеспечение граждан за счет личных средствосуществляется аптечными учреждениями в установленномзаконодательством порядке. 2. Лекарственное обеспечение граждан может осуществляться засчет личных средств граждан при оказании платных медицинских услуг, атакже на основании договора добровольного медицинского страхования прилечении сверх объема территориальной программы обязательногомедицинского страхования. Статья 7. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся налечении в условиях стационара 1. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении вусловиях стационара, осуществляется лечебно-профилактическимучреждением. 2. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактическихучреждений, оказывающих стационарную помощь, осуществляется аптечнымиучреждениями: аптеками, аптеками учреждений здравоохранения. 3. Перечень лекарственных средств, лекарственных препаратов покаждому лечебно-профилактическому учреждению определяется Формуляром,утвержденным руководителем учреждения по согласованию с органомуправления здравоохранения. Статья 8. Лекарственное обеспечение граждан при оказании скороймедицинской помощи 1. Лекарственное обеспечение граждан при оказании скороймедицинской помощи осуществляется станцией скорой медицинской помощи. 2. Лекарственное обеспечение станции скорой медицинской помощиосуществляется аптечными учреждениями. 3. Перечень лекарственных средств, лекарственных препаратовопределяется Формуляром. Статья 9. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечениев амбулаторных условиях 1. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение вамбулаторных условиях, осуществляется аптечными учреждениями. 2. Правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственныхсредств и лекарственных препаратов из аптечных учрежденийрегламентируются нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 3. Обязательный ассортимент лекарственных средств илекарственных препаратов для оказания гарантированной лекарственнойпомощи гражданам при амбулаторном лечении, а также переченьлекарственных препаратов, подлежащих отпуску без рецепта врача,устанавливается действующим законодательством. Статья 10. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечениеграждан при амбулаторном лечении 1. Примерный перечень лекарственных препаратов, отпускаемых порецептам врачей бесплатно и на льготных условиях, разрабатываетсяуправлением здравоохранения администрации области и комитетом пофармацевтической деятельности администрации области в соответствии сфедеральным законодательством. 2. Перечень аптечных учреждений, осуществляющих отпусклекарственных средств бесплатно и на льготных условиях, утверждаетсяадминистрациями области и муниципальных образований. 3. Порядок учета граждан, имеющих право на бесплатное и льготноелекарственное обеспечение, учет лекарственных препаратов, выданныхгражданам по бесплатным и льготным рецептам, осуществляют управлениездравоохранения администрации области, комитет по фармацевтическойдеятельности администрации области и управление социальной защитынаселения администрации области. 4. Право на выписывание рецептов для лекарственного обеспеченияграждан на льготных условиях имеют лечащие врачи государственной,муниципальной и частной систем здравоохранения в соответствии сзаконодательством Российской Федерации и "Примерного перечнялекарственных средств и лекарственных препаратов, отпускаемых порецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой", утверждаемогопостановлением главы администрации области. 5. Обеспечение аптечных учреждений лекарственными препаратамидля отпуска на бесплатных и льготных условиях осуществляется путем: а) централизованных поставок на основании государственногозаказа поставщиками, определенными на основе тендера (конкурснойзакупки); б) заключения аптечными учреждениями прямых договоров спредприятиями-производителями и фирмами-поставщиками лекарственныхсредств и лекарственных препаратов. 6. Не допускается выписывание льготных рецептов врачамистационара, а также врачами поликлиник в период нахождения больных настационарном лечении. (Дополнен - Закон Рязанской областиот 08.11.2001 г. N 73-оз) Глава III. Полномочия органов государственной власти и управления, органов местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения Статья 11. Полномочия областной Думы Рязанская областная Дума принимает законы по вопросамлекарственного обеспечения. Статья 12. Полномочия администрации области Администрация области: 1) обеспечивает проведение на территории Рязанской областиединой государственной политики в сфере обращения лекарственныхсредств; 2) утверждает программы оказания медицинской помощи илекарственного обеспечения граждан, разрабатываемые управлениемздравоохранения администрации области; 3) определяет объем финансирования расходов на лекарственноеобеспечение в соответствии с законом об областном бюджете на текущийгод; 4) осуществляет финансирование по закупке лекарственных средствв объемах, предусмотренных областным бюджетом, и контроль за целевымиспользованием финансовых средств; 5) утверждает перечень аптечных учреждений, осуществляющихотпуск лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях, попредставлению управления здравоохранения администрации области икомитета по фармацевтической деятельности администрации области; 6) осуществляет иные полномочия, установленные нормативнымиправовыми актами Российской Федерации; 7) устанавливает порядок ценообразования на лекарственныесредства и лекарственные препараты. Статья 13. Полномочия управления здравоохранения и комитета пофармацевтической деятельности администрации области Управление здравоохранения и комитет по фармацевтическойдеятельности являются структурными подразделениями администрацииобласти, осуществляющими свои полномочия в соответствии с положениями,утверждаемыми главой администрации области. Основные задачи управления здравоохранения администрации областив сфере реализации настоящего Закона: 1) определение потребности здравоохранения области в жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных средствах, перевязочных,дезинфекционных средствах, иммунобиологических препаратах, предметахухода за больными и медицинском инструментарии; 2) разработка и представление на утверждение главе администрацииобласти региональных программ в области обеспечения населениялекарственными средствами; 3) осуществление на конкурсной основе размещениягосударственного заказа на жизненно важные лекарственные средства врамках бюджетного финансирования, контроль за их использованием влечебно-профилактических учреждениях; 4) разработка стандартов оказания медицинской помощи,лекарственных формуляров, нормативных правовых актов в объеме своейкомпетенции; 5) обеспечение контроля за деятельностью учрежденийздравоохранения по льготному обеспечению граждан лекарственными идругими средствами; 6) проведение организационно-методической работы по апробации,внедрению новых лекарственных средств, изучению их побочных действий,особенностей их взаимодействия с другими лекарственными средствами; 7) осуществление подготовки и переподготовки специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств. Основные задачи комитета по фармацевтической деятельностиадминистрации области в сфере реализации настоящего Закона: 1) координация и осуществление надзора за фармацевтическойдеятельностью аптечных организаций, расположенных на территорииобласти, независимо от правого статуса, форм собственности иведомственной принадлежности; 2) разработка и представление на утверждение главе администрацииобласти нормативных правовых актов по вопросам, связанным собращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Законом к егокомпетенции; 3) разработка и представление на утверждение главе администрацииобласти нормативных правовых актов, определяющих порядокфармацевтической деятельности; 4) осуществление государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств; 5) проведение аттестации специалистов, занятых в сфере обращениялекарственных средств; 6) организация информационного обеспечения субъектовфармацевтической деятельности, учреждений здравоохранения и населения. 7) выдача заключений о соответствии объекта, помещениялицензионным требованиям и условиям. (Дополнен - Закон Рязанскойобласти от 08.11.2001 г. N 73-оз) Статья 14. Полномочия органов местного самоуправления Органы местного самоуправления: 1) участвуют в организации учета граждан, имеющих право налекарственное обеспечение бесплатно и на льготных условиях; 2) оказывают содействие лечебно-профилактическим и муниципальнымаптечным учреждениям в приобретении лекарственных средств илекарственных препаратов; 3) финансируют поставки лекарственных средств и лекарственныхпрепаратов для обеспечения граждан, проходящих лечение в условияхстационара в лечебно-профилактических учреждениях на территориимуниципального образования в соответствии с лекарственнымистандартами, Формулярами; 4) организуют и проводят тендер на поставку лекарственныхсредств и лекарственных препаратов в муниципальныелечебно-профилактические учреждения, финансируемые из местногобюджета. Глава IV. Функции организаций в сфере лекарственного обеспечения Статья 15. Функции лечебно-профилактических учреждений Лечебно-профилактические учреждения: 1) формируют заявки на лекарственные средства в соответствии состатистикой заболеваемости и лекарственными стандартами, Формулярами ипередают их в органы управления здравоохранением и Рязанский областнойфонд обязательного медицинского страхования; (Дополнен - ЗаконРязанской области от 08.11.2001 г. N 73-оз) 2) обеспечивают граждан, проходящих лечение в условиистационара, лекарственными препаратами в соответствии с номенклатуройи объемом, определенными лекарственными стандартами, Формулярами; 3) заключают договоры с аптечными учреждениями на поставкулекарственных средств и лекарственных препаратов; 4) выписывают рецепты гражданам, в том числе имеющим право нальготное и бесплатное лекарственное обеспечение, в соответствии сприказами Министерства здравоохранения Российской Федерации ипостановлениями главы администрации области; 5) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств илекарственных препаратов в установленном порядке. Статья 16. Функции Рязанского областного фонда обязательногомедицинского страхования Рязанский областной фонд обязательного медицинского страхования: 1) участвует в работе областного формулярного комитета поразработке формуляра лекарственных средств; 2) осуществляет экспертизу заявок медицинских учреждений системыобязательного медицинского страхования (ОМС) на приобретениелекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН) дляобеспечения выполнения территориальной программы ОМС; 3) формирует сводную годовую (с разбивкой по кварталам) заявкумедицинских учреждений системы ОМС на ЛС и ИМН для обеспечениялечебного процесса, подлежащие оплате за счет средств ОМС; 4) определяет номенклатуру и объемы ЛС и ИМН, подлежащихцентрализованной закупке за счет средств обязательного медицинскогострахования на конкурсной основе; 5) участвует в работе конкурсной комиссии по размещению заказовна централизованную закупку ЛС и ИМН за счет средств обязательногомедицинского страхования; 6) выступает в качестве плательщика при централизованныхзакупках ЛС и ИМН и заключает договоры с медицинскими учреждениямисистемы ОМС и поставщиками, прошедшими конкурсный отбор на поставку ЛСи ИМН; 7) контролирует деятельность медицинских учреждений системы ОМСв части рационального использования ЛС и ИМН, участвует в мониторингеуровня и качества их обеспечения ЛС и ИМН; 8) финансирует страховые медицинские организации для оплатыпредоставляемой медицинской помощи, в том числе лекарственной; 9) осуществляет защиту прав застрахованных граждан по вопросамлекарственного обеспечения в системе обязательного медицинског острахования. (В редакции Закона Рязанской области от 08.11.2001 г. N 73-оз) Статья 17. Функции страховых медицинских организаций Страховые медицинские организации: 1) производят оплату оказанной медицинской помощи в зависимостиот выполненного объема и качества в рамках территориальной программыобязательного медицинского страхования; 2) производят оплату лекарственной терапии по договорам надобровольное медицинское страхование; 3) осуществляют контроль за целевым и рациональнымиспользованием финансовых средств, направленных на лекарственноеобеспечение в рамках территориальной программы обязательногомедицинского страхования в соответствии с Формуляром; 4) осуществляют защиту прав застрахованных по вопросамлекарственного обеспечения в системе обязательного медицинскогострахования в соответствии с лекарственным стандартом. Статья 18. Функции аптечных учреждений всехорганизационно-правовых форм собственности и ведомственнойподчиненности Аптечные учреждения в соответствии с лицензиями: 1) обеспечивают наличие обязательного минимального ассортименталекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи,установленного федеральным органом исполнительной власти в сферездравоохранения и постановлениями главы администрации области; 2) обеспечивают наличие текущих запасов лекарственных средств,отпускаемых бесплатно и на льготных условиях по договорам слечебно-профилактическими учреждениями; 3) обеспечивают изготовление лекарственных препаратов порецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений; 4) обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственныхсредств и лекарственных препаратов гражданам илечебно-профилактическим учреждениям в соответствии с установленнымитребованиями; 5) несут ответственность за качество, безопасность реализуемыхлекарственных средств и лекарственных препаратов. Статья 19. Функции предприятий оптовой торговли лекарственнымисредствами Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могутпродавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: 1) других предприятий оптовой торговли лекарственнымисредствами; 2) предприятий-производителей лекарственных средств для целейпроизводства; 3) аптечных учреждений; 4) научно-исследовательских учреждений длянаучно-исследовательской работы; 5) физических лиц, имеющих лицензии на занятие частноймедицинской практикой. Статья 20. Взаимодействие органов и организаций, участвующих влекарственном обеспечении граждан Взаимодействие органов и организаций, участвующих влекарственном обеспечении граждан, осуществляется путем: 1) заключения соглашений, направленных на реализациюгосударственных программ по лекарственному обеспечению граждан; 2) создания консультативных и иных совместных органов длярешения вопросов и координации деятельности, проведения совместныхмероприятий, направленных на организацию лекарственного обеспеченияграждан; 3) внесения предложений по совершенствованию нормативныхправовых актов по вопросам лекарственного обеспечения; 4) обмена информации и предоставления необходимых статистическихсведений и оперативных данных по вопросам лекарственного обеспеченияграждан. Статья 21. Конкурсная комиссия по проведению конкурсных торгов(конкурсов) по закупке товаров (работ, услуг) для государственных нуждздравоохранения Рязанской области. Конкурсная комиссия по проведению конкурсных торгов (конкурсов)по закупке товаров (работ, услуг) для государственных нуждздравоохранения Рязанской области осуществляет свою деятельность наосновании положения об областном тендере, утверждаемого главойадминистрации области . (В редакции Закона Рязанской области от 08.11.2001 г. N 73-оз) Глава V. Финансирование расходов по лекарственному обеспечению на территории области Статья 22. Финансирование расходов по бесплатному и льготномулекарственному обеспечению граждан 1. Финансирование расходов по лекарственному обеспечениюграждан, имеющих право на бесплатное и льготное получениелекарственных препаратов, в соответствии с федеральнымзаконодательством и постановлениями главы администрации областиосуществляется за счет средств федерального, областного и местныхбюджетов. 2. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение гражданна льготных условиях, предусматриваемое в коллективных договорах исоглашениях, заключаемых в установленном законодательством порядкемежду работниками и работодателями, осуществляется за счет средствработодателей. Статья 23. Финансирование лекарственного обеспечения граждан влечебно-профилактических учреждениях 1. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в лечебно-профилактических учреждениях, осуществляется всоответствии с лекарственными стандартами, Формулярами и с учетомстатистики заболеваемости. 2. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в лечебно-профилактических учреждениях, финансируемых изместных бюджетов, осуществляется за счет бюджета муниципальногообразования, на территории которого они находятся. 3. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в лечебно-профилактических учреждениях, финансируемых изобластного фонда обязательного медицинского страхования,осуществляется фондом в соответствии с лекарственными стандартами,Формулярами. Статья 24. Финансирование расходов на лекарственное обеспечениеграждан, страдающих социально значимыми заболеваниями Финансирование расходов на лекарственное обеспечение граждан,страдающих социально значимыми заболеваниями, осуществляется всоответствии с государственными минимальными социальными стандартами илекарственными стандартами за счет средств областного бюджета и врамках целевых территориальных программ. Статья 25. Финансирование расходов по созданию резервовлекарственных препаратов и изделий медицинского назначения 1. Для оказания экстренной медицинской помощи при чрезвычайныхситуациях, экстренной медицинской помощи при стационарном иамбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемийорганами государственной власти Рязанской области, исполнительнымиорганами местного самоуправления могут создаваться резервылекарственных средств и лекарственных препаратов. 2. Финансирование расходов по созданию государственных имуниципальных резервов лекарственных средств и лекарственныхпрепаратов осуществляется соответственно за счет федерального,областного и местного бюджетов. Порядок создания и использованиягосударственных и муниципальных резервов лекарственных средств илекарственных препаратов определяется соответственно администрациейобласти и органами муниципальных образований. Статья 26. Государственная финансовая поддержка лекарственногообеспечения граждан Государственная поддержка лекарственного обеспечения гражданосуществляется путем: а) централизованных закупок лекарственных средств для реализациицелевых программ; б) временного установления льготных тарифов аптечнымучреждениям, производящим фармацевтическую продукцию и имеющимгосударственный заказ на лекарственное обеспечение льготных категорийграждан. Глава VI. Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Статья 27. Государственный орган контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств 1. Государственный контроль качества, эффективности,безопасности лекарственных средств осуществляет комитет пофармацевтической деятельности администрации области. 2. Государственную экспертизу качества, эффективности,безопасности лекарственных средств осуществляет государственноеучреждение здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качествалекарственных средств Рязанской области. (В редакции Закона Рязанскойобласти от 08.11.2001 г. N 73-оз) Статья 27.1. Функции государственного учреждения здравоохранения"Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средствРязанской области" Государственное учреждение здравоохранения "Центр посертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанскойобласти": 1) разрабатывает методические документы по организации работы вобласти сертификации и контроля качества лекарственных средств; 2) формирует фонд нормативных документов, используемых присертификации лекарственных средств; 3) принимает и рассматривает заявки по сертификациилекарственных средств, а также претензии по качеству лекарственныхсредств в соответствии с требованиями нормативных документов, готовитрешения по ним; 4) оформляет и выдает сертификаты соответствия на лекарственныесредства; 5) ведет реестр сертифицированных лекарственных средств; 6) отменяет или приостанавливает действие выданных сертификатовсоответствия; 7) организует контроль по показателям "Описание", "Упаковка","Маркировка" всех лекарственных средств, поступающих в Рязанскуюобласть и имеющих сертификаты соответствия, выданные любыми органамисертификации лекарственных средств на основании протоколов анализов,выполненных по всем показателям, предусмотренным нормативнымидокументами. (Дополнен - Закон Рязанской области от 08.11.2001 г. N 73-оз) Глава VII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека вследствие применения лекарственных средств Статья 28. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесеннымздоровью человека вследствие применения лекарственных средств Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровьючеловека вследствие применения лекарственных средств и противоправныхдействий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется всоответствии с действующим законодательством Российской Федерации обохране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственныхсредствах". Глава VIII. Заключительные положения Статья 29. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Глава администрации области В.Н.Любимов 27 ноября 1998 г. N 16-ОЗ