Приложение к Приказу от 31.08.2012 г № П62-203/12/1296 Типовое положение
Типовое положение о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств 1. общие положения
1.1.Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств создается в субъекте (регионе) РФ как часть государственной системы мониторинга безопасности ЛС (фармаконадзора).
1.2.Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (в дальнейшем именуемый "Региональный Центр") создан на функциональной основе на базе медико-фармацевтического центра ГБУ РО "Областная клиническая больница".
1.3.Настоящее положение о Региональном Центре согласовывается с министром здравоохранения Рязанской области и руководителем территориального управления Росздравнадзора и утверждается главным врачом ГБУ РО "Областная клиническая больница".
2.ЦЕЛЬ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1.Основной целью деятельности Регионального Центра является мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Рязанской области.
2.2.Основные задачи Регионального Центра:
2.2.1.организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии на территории Рязанской области, в том числе:
2.2.2.сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о НПР и случаях терапевтической неэффективности ЛС;
2.2.3.организация целенаправленных исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС;
2.2.4.информирование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориального управления о выявленных в регионе неблагоприятных побочных реакциях (НПР) в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и представление ежемесячных отчетов;
2.2.5.проведение информационно-образовательной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками системы здравоохранения, пациентами и потребителями ЛС;
2.2.6.оказание помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.
2.3.Основными видами деятельности Регионального Центра являются:
2.3.1.сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на ЛС;
2.3.2.подготовка и представление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам территориального Управления Росздравнадзора, министерства здравоохранения Рязанской области и медицинских организаций;
2.3.3.информационно-образовательная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии; обучающих программ для врачей и пациентов);
2.3.4.взаимодействие с работниками здравоохранения, медицинскими организациями, территориальными управлениями, местными органами управления здравоохранения и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.
3.ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОЛНОМОЧИЯ
РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
3.1.Региональный Центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и руководителя организации, на базе которой функционирует Региональный Центр.
3.2.Региональный Центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности главным врачом ГБУ РО "Областная клиническая больница".
3.3.Руководитель Регионального Центра:
3.3.1.осуществляет общее руководство Региональным Центром, определяет и дает работникам Регионального Центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к ведению Регионального Центра;
3.3.2.в установленном порядке отвечает на обращения учреждений, организаций, граждан по вопросам, отнесенным к ведению Регионального Центра.
3.4.Региональный Центр вносит информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФС путем заполнения карты-извещения в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая причинно-следственную связь НПР с препаратом.
3.5.При получении сообщений о летальных исходах или серьезных (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации с заключением клинического фармаколога (приложение 1) не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, заносится в базу данных не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным Центром.
3.6.Региональный Центр ежемесячно представляет в территориальное управление Росздравнадзора отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 2), подписанный руководителем Центра, в срок до 5-го числа месяца, следующего за отчетным периодом.
3.7.Региональный Центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий и другие виды деятельности.
4.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
4.1.Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным Центром задач и функций, возложенных на Региональный Центр, несет руководитель Регионального Центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.
4.2.Ответственность других работников Регионального Центра устанавливается соответствующими инструкциями.