Приложение к Приказу от 26.04.2006 г № 181 Решение

Разрешенные к применению в Российской Федерации диагностические иммуноферментные тест-системы для выявления антител к вич у доноров крови в ургентных ситуациях и при обследованиях, когда не имеется технических и временных возможностей в местах, где отсутствуют специализированные лаборатории


Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ
Название ---------Производитель Материал для анализа согласно регистрации Общее время анализа --------Срок хранения Принцип действия Чувствительность -------------Специфичность Особые условия применения, дополнительное оборудование, комментарии
Экспресс-тест - первый в России и второй в мире с маркировкой СЕ (Европейское соответствие). Регистрация в соответствии с Законом РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Соответствие качества нормативным регламентам и директивным требованиям Европейского Содружества/СЕ.
Ретрочек ВИЧ 1/2 QUALPRO DIAGNOSTIC Цельная кровь + сыворотка плазма крови Реально только 15 минут -----до 2 лет Двойной антигенный сэндвич, определяет IgG, IgM 99,8 ----------99,5 Особые условия отсутствуют Оборудование не требуется Используется в экстренных ситуациях
Быстрые тесты - для проведения анализа в короткие сроки в условиях лечебного учреждения, при наличии дополнительного оборудования, при соответствующей квалификации и опыта персонала. Регистрация в соответствии с Законом РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
GENIE II HIV - 1/2 BioRad Laboratories Только сыворотка и плазма крови Более 15 минут -----до 1 года Проточный 97,8-100 ---------99,7-100 - хранение t от 2 до +8С - условия для забора крови, ее подготовка и обработка - проведение в специальных условиях или лаборатории - квалифицированный персонал лаборатории
Determine HIV - 1/2 Abbot Laboratories Только сыворотка и плазма крови Более 15 минут -----до 1 года Латеральной диффузии 97,9-100 ---------100 - хранение при комнатной t - условия для забора крови и последующая обработка - проведение в специальных условиях или лаборатории - квалифицированный персонал лаборатории
Простые тесты - только в лечебном учреждении, при наличии специального и дополнительного лабораторного оборудования, выполняется квалифицированным персоналом, имеющим соответствующий опыт работы. Зарегистрированы как набор отдельных реагентов и компонентов для выделения маркера ВИЧ
ИммуноКомб II ВИЧ 1 + 2 Биспот Organics Ltd Только сыворотка и плазма крови Более 30 минут -----до 1 года Гребневый, иммунных пятен 100 -------99,7 - хранение при комнатной t - условия для забора крови, ее обработка и подготовка - условия лаборатории - квалифицированный персонал лаборатории - многоступенчатый метод - необходим опыт работы.