Приложение к Приказу от 03.04.2006 г № 139 Решение
Разрешенные к применению в Российской Федерации диагностические иммуноферментные тест-системы для выявления антител к вич у доноров крови в ургентных ситуациях и при обследованиях, когда не имеется технических и временных возможностей, в местах, где отсутствуют специализированные лаборатории
Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ
| Название ---------Производитель | Материал для анализа согласно регистрации | Общее время анализа --------Срок хранения | Принцип действия | Чувствительность -------------Специфичность | Особые условия применения, дополнительное оборудование, комментарии |
| Экспресс-тест - первый в России и второй в мире с маркировкой СЕ (Европейское соответствие). Регистрация в соответствии с Законом РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Соответствие качества нормативным регламентам и директивным требованиям Европейского Содружества/СЕ. | |||||
| Ретрочек ВИЧ 1/2 QUALPRO DIAGNOSTIC | Цельная кровь + сыворотка плазма крови | Реально только 15 минут -----до 2 лет | Двойной антигенный сэндвич, определяет IgG, IgM | 99,8 ----------99,5 | Особые условия отсутствуют Оборудование не требуется Используется в экстренных ситуациях |
| Быстрые тесты - для проведения анализа в короткие сроки в условиях лечебного учреждения, при наличии дополнительного оборудования, при соответствующей квалификации и опыта персонала. Регистрация в соответствии с Законом РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". | |||||
| GENIE II HIV - 1/2 BioRad Laboratories | Только сыворотка и плазма крови | Более 15 минут -----до 1 года | Проточный | 97,8-100 ---------99,7-100 | - хранение t от 2 до +8С - условия для забора крови, ее подготовка и обработка - проведение в специальных условиях или лаборатории - квалифицированный персонал лаборатории |
| Determine HIV - 1/2 Abbot Laboratories | Только сыворотка и плазма крови | Более 15 минут -----до 1 года | Латеральной диффузии | 97,9-100 ---------100 | - хранение при комнатной t - условия для забора крови и последующая обработка - проведение в специальных условиях или лаборатории - квалифицированный персонал лаборатории |
| Простые тесты - только в лечебном учреждении, при наличии специального и дополнительного лабораторного оборудования, выполняется квалифицированным персоналом, имеющим соответствующий опыт работы. Зарегистрированы как набор отдельных реагентов и компонентов для выделения маркера ВИЧ | |||||
| ИммуноКомб II ВИЧ 1 + 2 Биспот Organics Ltd | Только сыворотка и плазма крови | Более 30 минут -----до 1 года | Гребневый, иммунных пятен | 100 -------99,7 | - хранение при комнатной t - условия для забора крови, ее обработка и подготовка - условия лаборатории - квалифицированный персонал лаборатории - многоступенчатый метод - необходим опыт работы. |