Приложение к Приказу от 05.07.2010 г № 589 Состав
________________________ "___"_____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ
(ВОЗМОЖНОСТИ СОБЛЮДЕНИЯ) ЛИЦЕНЗИАТАМИ (СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ) -
ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
N _____________
"__"___________ 20__ г. по адресу: ________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества (в случае, если имеется), должности руководителя, заместителя
руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего
распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении: ______________________________________
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
Продолжительность проверки: ___________________________________________
Акт составлен: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа
муниципального контроля)
С копией приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или
среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившее(ие) проверку: ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц),
___________________________________________________________________________
проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке
экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в
случае, если имеются), должности экспертов и/или наименования экспертных
организаций)
При проведении проверки присутствовали: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют
фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным к ним
требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных
подразделений медицинских организаций); (в нарушение пп. "а" пунктов 4, 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.
N 1081):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
фармацевтической деятельности: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие у медицинской организации соискателя лицензии
(лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности в нарушение
пп. "б" пунктов 4, 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные
организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.
N 1081):
1.3.1. Несоблюдение лицензиатом правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения и правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3.2. Несоблюдение лицензиатом установленных предельных размеров
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные препараты: __________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую
деятельность, минимального ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи _______________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3.4. Несоблюдение медицинскими организациями, обособленными
подразделениями медицинских организаций правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и
обособленными подразделениями медицинских организаций _____________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление
лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (в нарушение
пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
декабря 2011 г. N 1081): __________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" (в нарушение пп. "ж" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.
N 1081):
1.5.1. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации: _______________________
___________________________________________________________________________
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных
средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств
для медицинского применения (в нарушение пп. "з" пункта 5 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081: __________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие у руководителя организации (за исключением медицинских
организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого
непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами
для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и
изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и
стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в
нарушение пп. "в" пункта 4, пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081):
1.7.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании: ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.2. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 3 лет или не
менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке): ________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.3. Отсутствие сертификата специалиста: ____________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - соискателя
лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3
лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "г"
пункта 4, пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081):
1.8.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании: ______________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.2. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 3 лет или не
менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке): ________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.3. Отсутствие сертификата специалиста: ____________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) работников,
заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых связана с
розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения,
их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения (за исключением
обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее
фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения в обособленных
подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном
профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения (в нарушение пп. "д" пункта 4, пп.
"л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
декабря 2011 г. N 1081):
1.9.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании: ______________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9.2. Отсутствие сертификатов специалиста: ___________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9.3. Отсутствие дополнительного профессионального образования в части
розничной торговли: _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Отсутствие у лицензиата повышения квалификации специалистов с
фармацевтическим образованием реже одного раза в 5 лет (в нарушение пп. "м"
пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
декабря 2011 г. N 1081):
1.10.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Нарушений не выявлено ______________________________________________
___________________________________________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении
выездной проверки):
________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые документы: ____________________________________________________
____________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________
________________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
_______________________________________
_______________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если
имеется), должность руководителя,
иного должностного лица или
уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
"___"____________ 20___ г. ____________
(подпись)
Пометка об отказе в ознакомлении с актом проверки: ________________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего(их) проверку)