Приложение к Приказу от 07.04.2008 г №№ 32УП/08, 153 Извещение
Извещение о неблагоприятных побочных реакциях (нпр) на лекарственное средство (лс)
| 1. Ф.И.О. (инициалы или код б-ного) | 2. Возраст | 3. Пол |
| 4. Описание НПР | 5. Исход НПР А - выздоровление без последствий В - выздоровление с последствиями (указать с какими) С - госпитализация или ее удлинение (подчеркнуть) D - смерть в результате приема ЛС Е - смерть, возможно, связана с ЛС F - причина смерти неизвестна G - врожденная аномалия Н - другое (указать) |
II.Информация о подозреваемом лс (плс)
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐ │6. Подозреваемое ЛС (ЛС-ва) - название(я) │11. Сопровождалась│ │Международное непатентованное название (МНН) │ ли отмена ЛС │ │Торговое название и производитель, N серии │исчезновением НПР │ │Просрочен ли срок годности? Да Нет Неизвестно │Да Нет Неизвестно │ ├───────────────────────┬────────────────────┬─────────┼──────────────────┤ │7. Лекарственная форма │9. Разовая доза/│10. Доза,│ 12. Отмечено ли │ │8. Путь введения │суточная доза │вызвавшая│ повторение НПР │ │ │ │НПР │ после повторного │ │ │ │ │ назначения ЛС │ │ │ │ │Да Нет Неизвестно │ ├───────────────────────┴────────────────────┴─────────┼──────────────────┤ │13. Показания к назначению ПЛС (если назначался по│14. ПЛС назначено:│ │незарегистрированному показанию, указать) │ амбулаторно │ │ │ в стационаре │ │ │ самолечение │ ├───────────────────────────┬──────────────────────────┼──────────────────┤ │15. Даты применения (с/до) │16. Продолжительность│ 17. Начало НПР │ ├────┬────┬───┬────┬────┬───┤терапии до начала НПР ├────┬────┬────────┤ │день│мес.│год│день│мес.│год│ │день│мес.│ год │ ├────┼────┼───┼────┼────┼───┤ ├────┼────┼────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┴───┴────┴────┴───┴──────────────────────────┴────┴────┴────────┘
III.Сопутствующие лс и анамнез
| 18. Сопутствующие ЛС (названия, дозы) и сроки назначения |
| 19. Данные анамнеза (сопутствующие заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки и т.д.) |
IV.Меры коррекции нпр
┌─────────────────────────────────────────────────────┐ │Отмена ПЛС │ │ Без коррекции │ │Снижение дозы ПЛС │ │ │ │Лекарственная терапия НПР Отмена сопутствующего ЛС│ │(какие ЛС применяли) (какие ЛС отменены) │ └─────────────────────────────────────────────────────┘
V.Дополнительные данные
| Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите показатели нормы и даты) |
VI.Информация, относящаяся к плс и нпр
| Получал ли больной ПЛС (или другие препараты, содержащие то же действующее вещество) ранее? Если да, то какие НПР возникали - сходные или другие? Если другие, укажите, пожалуйста, какие - | Да | Нет | Неизвестно |
| Другие ЛС вызывали сходные НПР? Если да, то какие ЛС? | Да | Нет | Неизвестно |
| Имелись ли у больного сходные клинические проявления НПР, не связанные с приемом ЛС? Если да, то какие? | Да | Нет | Неизвестно |
| Могли ли другие факторы влиять на развитие НПР (системные заболевания, лекарственная зависимость, окружающая среда, аллергия, этническая принадлежность)? Если да, то какие? | Да | Нет | Неизвестно |
VII.Статус препарата
| Клинические испытания (фаза) Использование в медицинской практике |
VIII.Другие особенности клиники и исхода
IX.Нпр выявил:
| Врач | Медсестра | Фельдшер | Провизор | Фармацевт | Пациент |
Наименование медицинского учреждения, страна, город и имя отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, факс).
Дата заполнения. Подпись.
Примечание. Нужный ответ подчеркнуть.
Информацию следует направлять в региональный центр мониторинга безопасности лекарств по адресу: 390039, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 3А, Рязанская областная клиническая больница.
Факс: 8(4912) 21-35-47
Эл. почта: dtf@rokb.ru